醫(yī)療器械公司資質(zhì)包括哪些

您好，下面是醫(yī)療器械公司資質(zhì)相關(guān)的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

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一、怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能；

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件；

擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報(bào)告制度；

應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

辦理測繪丙級資質(zhì)有哪些要求

通用要求:

1、具有獨(dú)立法人資格醫(yī)療器械測繪資質(zhì)要求有哪些，丙級測繪單位注冊資金不低于100萬元；辦公場所:丙級不少于80平方米。

2、質(zhì)量管理:丙級測繪單位應(yīng)當(dāng)通過ISO9000系列質(zhì)量保證體系認(rèn)證或者通過設(shè)區(qū)醫(yī)療器械測繪資質(zhì)要求有哪些的市（州）級以上測繪行政主管部門考核，丙級測繪單位配備專門質(zhì)檢人員；

檔案和保密管理:有健全醫(yī)療器械測繪資質(zhì)要求有哪些的測繪成果及資料檔案管理制度、保密制度和相應(yīng)的設(shè)施:有明確的保密崗位責(zé)任，與涉密人員簽訂了保密責(zé)任書；明確專人保管、提供統(tǒng)計(jì)報(bào)表；建立測繪成果核準(zhǔn)、登記、注銷、檢查、延期使用等管理制度；有適宜測繪成果存儲(chǔ)的介質(zhì)和庫房。

3、檔案管理考核:丙級測繪單位應(yīng)當(dāng)通過設(shè)區(qū)的市（州）級以上測繪行政主管部門考核，取得通過考核的證明文件。

擴(kuò)展資料：

測繪業(yè)績：

1、申請晉升甲級測繪資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：近2年內(nèi)完成的測繪服務(wù)總值不少于1600萬元，且有3個(gè)以上測繪工程項(xiàng)目取得省級以上測繪地理信息行政主管部門認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

2、申請晉升乙級測繪資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：近2年內(nèi)完成的測繪服務(wù)總值不少于400萬元，且有2個(gè)以上測繪工程項(xiàng)目取得設(shè)區(qū)的市級以上測繪地理信息行政主管部門認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

3、申請晉升丙級測繪資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：近2年內(nèi)完成的測繪服務(wù)總值不少于50萬元，且有1個(gè)以上測繪工程項(xiàng)目取得縣級以上測繪地理信息行政主管部門認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

參考資料：百度百科-測繪資質(zhì)分級標(biāo)準(zhǔn)

申請甲級測繪資質(zhì)需要哪些條件

測繪資質(zhì)辦理相對于其他的資質(zhì)辦理要容易一些，當(dāng)然想要辦理測繪資質(zhì)，對該資質(zhì)的整體脈絡(luò)需要有一個(gè)大致的了解。本次就分享辦理的相關(guān)信息，希望對大家有所幫助。

一、基本條件

合法合規(guī)的公司主體，對于公司名稱原則上無特殊限制，對于公司類型是有限責(zé)任公司，股份公司，全民所有制，合伙企業(yè)等。對申報(bào)測繪資質(zhì)的公司主體的出資形式有明確界定，目前只能是內(nèi)資公司。

對于申報(bào)主體辦公場所面積的要求：甲級測繪資質(zhì)辦公場所不少于600平米，其中檔案室不少于50平米；乙級測繪資質(zhì)辦公場所不少于150平米，其中檔案室不少于20平米；丙級資質(zhì)不少于50平米，其中檔案室不少于10平米；丁級資質(zhì)不少于20平米。

要求檔案室必須具備三鐵一器及六防也就是防強(qiáng)光、防火、防潮、防有害氣體、防蟲、防盜，且檔案室中不能連接外網(wǎng)，對于存儲(chǔ)信息數(shù)據(jù)的電腦應(yīng)該做物理隔離；另外就是要將測繪成果管理制度進(jìn)行上墻且做好后期成果調(diào)閱登記處理。

對于技術(shù)人員的要求：注冊測繪師，高級工程師，中級工程師，初級工程師。以上人員的證件都需通過正規(guī)的評審部門頒發(fā)方可有效。

并且所有技術(shù)人員需需要滿足：畢業(yè)證可以網(wǎng)查且學(xué)歷真實(shí)有效；初級職稱需大專畢業(yè)2或3年以上，本科畢業(yè)滿1年以上；中級職稱需滿足大專畢業(yè)7年以上，本科畢業(yè)滿5年以上；高級職稱需滿足大專畢業(yè)滿15年以上，本科畢業(yè)滿10年以上。

二、辦理流程到底

流程大概是：單位申請-市經(jīng)辦人初審-市級局長轉(zhuǎn)報(bào)-經(jīng)辦人待受理-經(jīng)辦人受理-省經(jīng)辦人審查-省級處長審核-省經(jīng)辦人發(fā)證。

值得注意的是每個(gè)省份的資質(zhì)審核周期不盡相同，整體來說一般是3個(gè)月左右能夠下證。

甲級資質(zhì)需要經(jīng)過三個(gè)不同級別的自然資源部門進(jìn)行審批，最終要到自然資源部；

乙級資質(zhì)一般是由市自然資源局和省自然資源廳來審批；

丙丁級資質(zhì)一般是直接由市自然資源局審核，然后轉(zhuǎn)報(bào)至省自然資源廳進(jìn)行簽批發(fā)證即可。

辦理測繪乙級資質(zhì)需要滿足哪些條件

申請測繪資質(zhì)的單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有法人資格；→即公司營業(yè)執(zhí)照。

（二）有與從事的測繪活動(dòng)相適應(yīng)的測繪專業(yè)技術(shù)人員和測繪相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；

（三）有與從事的測繪活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)裝備和設(shè)施；

（四）有健全的技術(shù)和質(zhì)量保證體系、安全保障措施、信息安全保密管理制度以及測繪成果和資料檔案管理制度。

測繪字面理解為測量和繪圖，是以計(jì)算機(jī)技術(shù)、光電技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)、空間科學(xué)、信息科學(xué)為基礎(chǔ)，以全球?qū)Ш叫l(wèi)星定位系統(tǒng)(GNSS)、遙感(RS)。

地理信息系統(tǒng)(GIS)為技術(shù)核心，選取地面已有的特征點(diǎn)和界線并通過測量手段獲得反映地面現(xiàn)狀的圖形和位置信息，供工程建設(shè)、規(guī)劃設(shè)計(jì)和行政管理之用。

測繪，是指對自然地理要素或者地表人工設(shè)施的形狀、大小、空間位置及其屬性等進(jìn)行測定、采集并繪制成圖。

測繪學(xué)研究測定和推算地面點(diǎn)的幾何位置、地球形狀及地球重力場，據(jù)此測量地球表面自然形狀和人工設(shè)施的幾何分布，并結(jié)合某些社會(huì)信息和自然信息的地理分布，編制全球和局部地區(qū)各種比例尺的地圖和專題地圖的理論和技術(shù)學(xué)科。又稱測量學(xué)。它包括測量和制圖兩項(xiàng)主要內(nèi)容。